制药车间负压层流罩使用标准要求（URS）

文件编号：

YBTY/URS-FA-SB-212-R0-15

签名与日期

部 门

负责人

日期

起草人

固体制剂一车间

审核人

固体制剂一车间

审核人

质量保证部

审核人

验证管理员

批准人

生产管理负责人

批准人

质量管理负责人

URS编号

要求内容

必须／期望

URS01：设备总体要求

URS01-1

设备设计时充分考虑到的生产需求，保证设备运行可以达到24小时

必须

URS01-2

负压称量罩要采用模块化设计，方便现场组装拆卸

必须

URS02：设备结构及性能要求

URS02-1

设备由外箱体、回风箱体、风机箱体、送风箱体、工作区及风机盘管冷却装置（备选项）等几大部分拼装而成。

必须

URS02-2

内置初效＋中效＋风机＋末端送风液槽密封型高效过滤器＋均流送风面板＋动力控制柜＋工控触摸屏电脑＋压差传感器等零部件

必须

URS02-3

回风箱体，风机箱体（内置：初效过滤器，中效过滤器，风机支架，风机）等都安装于技术夹层内，开关＋插座＋急停按钮+报警指示灯+触摸屏工控电脑等安装在工作区的正面壁板上，高效过滤器，均流送风面板，照明灯等安装在工作区的上方。

必须

URS02-4

技术夹层与工作区完全隔离，负压称量罩采用前检修方式，打开回风孔板即可进行更换初、中效过滤器和电机电气的维修及清洁工作，打开均流送风面板就可以更换高效过滤器和进行灯具维修，除维修及清洁，其余均不接触操作人员，以免造成危险。

必须

URS02-5

要求与厂房整体外观协调，负压称量罩外箱体采用50┨厚彩钢板壁板（选用0.5┨厚双玻镁纸蜂窝,结构用烤漆板，安装后与所在房间的围护板材平齐；内部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板与壁板之间采用快捷式连接，安装与拆卸方便，同时连接部位平滑过渡。

必须

URS02-6

外箱体与地面连接处采用洁净室专用圆弧收边，保证设备安装的气密度。地轨与地面之间用强力钉固定，不破坏地面。所有缝隙采用道康宁中性铝色硅胶密封，隔绝外部尘埃的进入

必须

URS02-7

组装好之外箱体，结构牢固，并能承受一定之撞击，其顶部并可承受部分人员安装设备时所需之承受力。

必须

URS02-8

回风箱体内置回风孔板，初效过滤器框架，中效过滤器框架。应配置G4板式过滤器（过滤效率90%～92%，额定风量下过滤器初阻力50Pa，过滤器终阻力120Pa）。同时选用【0～250Pa】的压差变送器，直接在工控电脑屏上显示其阻力值，可以对过滤器的使用情况作及时详细的了解，以便过滤器达到使用极限时，及时的更换。在初效过滤器后面配置F8铝框袋式过滤器（过滤效率90%～95%，额定风量下过滤器初阻力60Pa，过滤器终阻力150Pa）。同时选用【0～500Pa】的压差变送器，对过滤器的使用情况作及时详细的了解，以便当过滤器达到使用极限时，及时的更换。

必须

URS02-9

风机箱体内置3组风机支架。风机支架老虎可靠，四周拼接满焊而成，与地面采用膨胀螺栓连接，结构牢固。

必须

URS02-10

在风机底部安装橡胶减震器，使风机的整体运动平稳，将其对设备的震动影响减到最低。

必须

URS02-11

风机软连接一端与风机固定，另一端与上端壁板连接，保证风机出风口与风机箱体隔绝，使风机出来的风量都送到送风箱体。

必须

URS02-12

为保证操作区面风速的要求，设备要求选用3台离心风机，90°方向。风机所配电机为外旋式低噪音三相异步电动机，该电机为轴固定，由电机外壳旋转直接驱动风机叶轮转动，从而使传动损失减少到接近零，同时该电机由变频器实现无级变速，以适应设备系统风量变化的要求。 末端4组液槽密封高效过滤器采用不锈钢框架固定，保证送出的气流洁净可靠。高效过滤器选用指定品牌的高效H14 3组（99.999%；额定风量下过滤器初阻力250Pa，过滤器终阻力450Pa）。同时选用【0～1000Pa】的压差变送器，可以对过滤器的使用情况作及时详细的了解，以便当过滤器达到使用极限时，及时的更换。

必须

URS03：仪表要求

URS03-1

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必须

URS03-2

以下仪器仪表应提供有资质的检验证书及出厂合格证，进口仪表须由原厂商提供产地证明或报关单位。

必须

URS03-3

供应商提供所有关键仪表/仪器的出厂校验证书。

必须

URS04：安全要求

URS04-1

具有紧急停机按钮，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生；按该键复位时，设备进入待运行状态。

必须

URS04-2

控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生。

必须

URS04-3

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

必须

URS04-4

设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。

必须

URS05：安装环境要求

URS05-1

设备周围应有足够的空间和检修平台，便于进行操作、调整和维修。

必须

URS06：安装位置要求

URS06-1

负压称量罩按照图纸要求安装在洁净区西侧称量间，相应的实际工作区尺寸为：1200*3000*1800

必须

URS07：自控系统要求

URS07-1

设备主要参数可在屏幕上显示，并且显示内容与实际内容一致

必须

URS07-2

异常停电

来电后设备处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数正常后才可进行继续运行。

必须

URS07-3

操作控制方式：

在手动控制状态时，设备的运行程序靠人为手动控制。在自动控制状态下时，设备预先设定好的PLC自动控制。

必须

URS07-4

供应商应提供硬件和软件文件拷贝，全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，免费提供系统灾难恢复程序、数据备份程序

必须

URS8：文件要求

URS8-1

应提供系统验证文件：FAT

必须

URS8-2

设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）：

A. 技术数据

 设备技术说明

 设备的设计资料

 设备详细尺寸

 设备的部件清单、电气元件清单

B. 使用说明书

 制备操作说明书

 零部件的说明书（非网上下载）

 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。

C. 维护说明书

 常见故障排除

 维护及保养

D. 图纸（2套/台）

E. 推荐的备件清单。

必须

URS9：服务及维修要求

URS9-1

设备供应商应当在完成FAT（且测试结果为可接受）后的1个月内将设备运抵亚宝药业太原制药有限公司。

必须

URS9-2

设备供应商负责设备从制造地到亚宝药业太原制药有限公司的运输、安装、调试，协助卸货、定位等事宜。

必须

URS9-3

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

必须

URS9-4

设备供应商应提供不少1年的设备保证期及终身维修服务。

必须

URS9-5

设备出现异常状态后，48小时内厂家技术人员提供现场服务。

必须

URS9-6

基于2班倒生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供的设备备件。

必须

URS9-7

协助亚宝药业太原制药有限公司制定新设备的预防维修计划。

必须

URS10：供应商对项目要求的确认

URS10-1

对URS中的各项需求，供应商应予以书面确认（参见附件1），项目负责人应确保签订合同前完成该项确认。

必须