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层流罩:洁净区(室)沉降菌测定操作规程

文章来源:http://www.jiejingfang.com/  2014年12月22日  点击数:2979

层流罩:洁净区(室)沉降菌测定操作规程

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制定人


制定日期

   年   月   日

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 年   月   日 

审核人


审核日期

 年   月   日

颁发部门


批准人


批准日期

 年   月   日

生效日期

年   月   日

分发部门


1.目的:明确洁净区(室)沉降菌的质量控制标准,规范洁净区(室)沉降菌的检验操作方法

2.适用范围:洁净区(室)沉降菌的控制和测试方法,及车间洁净室和洁净区无菌室或无菌区域(包括洁净工作台)的沉降菌的测定和环境的验证。

3.责任者:质量控制部洁净区(室)沉降菌检验操作人员车间QC检验操作人员。

4.操作内容和方法:

4.1.定义:

4.1.1菌落

4.1.1.1细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU,通常用个数表示。

4.1.1.2沉降菌

⑴ 用规定的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

4.2.应对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。

4.2.1监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。

4.2.2动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

4.2.3对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

4.2.4洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50

4.2.4.1表中各数值均为平均值。

4.2.4.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

4.3.沉降菌测试操作方法:

4.3.1洁净区沉降菌控制限度:

洁净度级别

沉降菌/皿

测定频次

洁净度级别

沉降菌/皿

测定频次

A级

≤1

1次/日

D级

≤100

1次/月

C级

≤50

1次/周

4.3.2、测试操作方法:

4.3.2.1本测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。

4.3.2.2所用的仪器和设备

⑴ 高压消毒锅:使用时应严格按照仪器说明书操作。

⑵ 恒温培养箱: 必须定期对培养箱的温度计进行检定。

⑶ 培养皿: 一般采用Ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

⑷ 培养基:普通肉汤琼脂培养基(微生物限度检查法)或其他药典认可的培养基。

4.3.3.测试操作步骤:

4.3.3.1采样操作方法:将已制备好的培养皿按4.2.4.2的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露4h,再将培养皿盖盖上后倒置。

4.3.3.2培养。

⑴ 全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

⑵ 在30℃--35℃培养箱中培养,时间不少于72h。

⑶ 每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

4.3.3.3菌落计数:

⑴ 用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5—10倍放大镜检查,有否遗漏。

⑵ 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

4.3.3.4.操作注意事项:

⑴ 测试用具要作灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。

⑵ 采取一切措施防止人为对样本的污染。

⑶ 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

⑷ 由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。

⑸ 采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。

4.3.4.、测试操作规则。

4.3.4.1测试操作状态。

   ⑴ 沉降菌测试前,被测试洁净室的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。

⑵ 沉降菌测试前,被测试洁净室已经过消毒。

⑶ 测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。

4.3.4.2测试人员

⑴ 测试人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。

 ⑵ 静态测试时,室内测试人员不得多于二人。

4.3.4.3.测试时间:

⑴ 对单向流,如A级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。

⑵ 对非单向流,如C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

 4.3.4.4.沉降菌计数:

⑴ 采样点数目及其布置。

 ⑵ 最少采样点数目(沉降法的最少采样点数可按表1确定):。

 

表1    最少采样点数目

 

面 积(M2)

洁净度级别

 

A级

C级

D级

〈10

2-3

2

2

≥10-〈20

4

2

2

≥20-〈40

8

2

2

≥40-〈100

16

4

2

≥100-〈200

40

10

3

≥200-〈400

80

20

6

≥400-〈1000

160

40

13

≥1000-〈2000

400

100

32

2000

800

200

63

注:表中的面积,对于单向流洁净室,是指送风面面积。对于非单向流洁净室是指房间的面积。

⑶ 在满足最少测点数的同时,还应满足最少培养皿数,见表2

表2   最少培养皿数

洁净度级别

所需Ф90mm培养皿(以沉降4 h计)

A级

14

C级

2

D级

2

4.3.4.5.采样点的布置。

⑴ 采样点的位置可以同悬浮粒子测试点,采样点的布置图示如下:

A1洁净棚层流罩),洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:

A1.1 水平单向流

A1.2 垂直单向流


⑶ 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

⑵ 工作区采样点的位置离地0.8m—1.5m左右(略高于工作面)。

4.4、记录

4.4.1测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。

4.4.2测试报告的编写见标准的附录

4.5、结果计算。

4.5.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

4.5.2平均菌落数的计算,见式(1)

                        M1+M2+…Mn

平均菌落数M=──────……………(1)

                             n

式中:M----平均菌落数,

          M1----1号培养皿菌落数,

          M2----2号培养皿菌落数,

          Mn----n号培养皿菌落数,

          n----培养皿总数。

 4.6、结果评定:

4.6.1用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物;

4.6.1.1洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。

4.6.1.2若某洁净区内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格。

 

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