


层流罩(称量台)确认方案
层流罩(称量台)确认方案
目录
1. 概述
2. 设备简介
3. 设备主要技术参数
4. 确认目的
5. 确认时间安排
6. 确认文件准备检查
7. 确认内容
7.1 预确认
7.2 安装确认
7.3 运行确认
7.4 性能确认
8. 再验证
1. 概述
随着科学技术的迅速发展,iwuchen空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门,层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备,层流罩主要工作原理略。
2.设备简介
l 设备名称: 百级层流罩
l 设备型号:xxx型
l 工作室尺寸:× × (mm)
l 洁净等级:A级
l 生产厂家:xxx
3. 设备主要技术参数
项目 |
参数 |
洁净等级 |
C级 |
菌落数 |
≤X个/皿*时(Φ90mm培养平皿) |
平均风速 |
0.36-0.54m/s |
噪声 |
≤67dB(A) |
电源 |
220±22V、50±1Hz |
环境温度要求 |
10℃-40℃ |
环境湿度要求 |
30?-75? |
功率 |
xxx |
重量 |
约65kg |
灭菌室尺寸 |
?×?×?mm |
外形尺寸 |
?×?×?mm |
4.确认目的:
确认xxx层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。
5.确认的时间安排
安装确认: 年 月 日至 年 月 日
运行和性能确认: 年 月 日至 年 月 日
6.确认文件准备检查
文件名称 |
文件编号 |
存放地点 |
检查结果 |
《xxx标准操作规程》 |
|
质管部 |
|
《洁净区管理规程》 |
|
质管部 |
|
《洁净区监测规程》 |
|
质管部 |
|
使用说明书 |
|
工程部 |
|
设备及附件合格证 |
|
工程部 |
|
设备采购合同
|
|
工程部 |
|
结 论: |
|||
检查人: 日期: 复核人: 日期: |
7.确认内容
7.1.预确认
7.1.1预确认目的:根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求,选择有资质的制造商进行订货采购,证明所选的xxx型层流罩及配套设施、文件齐全,所用材质符合法规和生产工艺要求。具体可参考:(http://www.jiejingfang.com/)
7.1.2 设备制造商的选择
设备制造商应具备的条件 |
考察结果 |
企业环境、生产能力、售后服务 |
|
企业资质证明、营业执照、生产许可证 |
|
安装、试车、培训、验证的技术的支持 |
|
企业的信誉度 |
|
技术培训保证 |
|
保证按时交货 |
|
确认人 日 期: 复核人: 日期: |
7.1.2预确认结论
执行人: 日期:
审核人: 日期:
7.2安装确认
7.2.1安装确认目的:确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。
7.2.2随机清单
序号 |
确认项目 |
确认内容及要求 |
确认结果 |
1 |
数量1台 |
1台 |
|
2 |
装箱单 |
有 |
|
3 |
合格证 |
有 |
|
4 |
使用说明书 |
有 |
|
5 |
层流罩质量证明书 |
有 |
|
7 |
维修服务卡 |
有 |
|
8 |
售后服务回执卡 |
有 |
|
9 |
检测报告 |
有 |
|
10 |
电源线 |
有 |
|
检查人: 复核人: 日期: |
7.2.5电源
序号 |
设计要求 |
安装情况 |
备注 |
1 |
电压380V三相 |
|
|
2 |
功率 1.8 KW |
|
|
3 |
频率50Hz |
|
|
4 |
接地保护 |
|
|
检查人: 复核人: 日期: |
7.2.7安装确认结论
执行人: 日期:
审核人: 日期:
7.3 运行确认
7.3.1运行确认目的:确认该设备各项功能达到设计要求,设备空载运行情况良好。
7.3.2确认方法:空机运行按《xxx层流罩标准操作规程》运行层流罩,连续运行三次,确认各程序运行、转换正常。
7.3.3 运行测试结果
检查项目 |
要求 |
检查记录 |
检查结果 |
标准操作规程的可行性检查 |
实际操作试验,应合理可行 |
|
|
风速调节开关 |
开关调控正常 |
|
|
运行震动幅度 |
开机观察半小时无明显位置变化 |
|
|
风机运行开关 |
开关调控正常 |
|
|
运行噪声 |
无异常噪音 |
|
|
7.4 性能确认
7.4.1性能确认目的:通过在运行过程中检查层流罩内部的悬浮粒子、沉降菌、风速、照度情况,确认此设备是否能够达到设计标准要求。
7.4.2可接受标准: (按A级标准控制)
1)尘埃粒子:
2)沉降菌:
3)风速:每个风挡的平均风速均在0.36—0.54m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20?范围内。
4)照度:平均照度应在300lx以上。
7.4.3试验程序
7.4.3.1悬浮粒子
7.4.3.1.1检测检测依据:“GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法”。
7.4.3.1.2检测前提:层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录
检查项目 |
检查要求 |
检查结果 |
百级层流罩已清洁 |
表面无灰尘、无积垢 |
|
洁净区空调开启时间 |
空调已经打开30分钟 |
|
层流罩风机运行时间 |
风机已经运行30分钟 |
|
尘埃粒子计数器 |
已校验 |
|
洁净室温度 |
18℃~24℃ |
|
洁净室湿度 |
45%~60% |
|
洁净区压差情况 |
|
|
7.4.3.1.3检测仪器:激光尘埃粒子计数器.
7.4.3.1.4检测状态:静态检测,室内测试人员不得多于2人。
7.4.3.1.5检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.1.6采样点数目及位置:采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
7.4.3.1.7采样量:1m3。
7.4.3.1.8采样注意事项:略
7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。
7.4.3.2沉降菌检测
7.4.3.2.1检测依据:“GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法”
7.4.3.2.2检测前提:略,同悬浮粒子。
7.4.3.2.3检测仪器:恒温培养箱
7.4.3.2.4培养皿:
7.4.3.2.5测试状态:静态测试,室内测试人员不得多于二人。
7.4.3.2.6检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.2.7采样点的数目及位置:采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
7.4.3.2.8采样方法
将已制备好的培养皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。
7.4.3.2.9培养
1)全部采样结束后,将培养倒置于恒温培养箱中培养。
2)在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h。
3)每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
4)菌落计数
5)用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,不否遗漏。
6)若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。
7)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.
7.4.3.3风速检测
7.4.3.3.1检测依据:依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验维修标准”
7.4.3.3.2检测前提:同悬浮粒子
7.4.3.3.3检验仪器:风速计
7.4.3.3.4测试方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.3.5风速检测点位置及分布:均匀分布。
7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.
7.4.3.4照度检测
略
7.4.4结论与评价
对检测结果进行汇总,见附表:
只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。
不合格的层流罩应查明原因,在经处理、调整后重新按本方案实施验证。
性能确认结论:
执行人: 日期:
审核人: 日期:
8.再验证
8.1再验证周期:正常情况下,每1年验证一次。
8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。
移动式层流罩的安装确认
移动式层流罩机械运行确认
移动式层流罩的性能确认
移动式层流罩自净时间的测定
移动式层流罩粒子测试确认说明
移动式层流罩气流模型测试确认
层流罩测试:模拟生产人员进出箱对气流方向影响试验确认
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