层流罩 服务热线:黄先生 137-10902965
推荐专题:洁净棚施工|FFU测试|FFU过滤器安装|FFU层流罩技术|洁净室标准|送风天花技术|洁净室工程,我们能为您提供最经济合理的净化解决方案!请电询:黄生 135 7096 3007

层流罩(称量台)确认方案

文章来源:http://www.jiejingfang.com/  2015年04月11日  点击数:2973

层流罩(称量台)确认方案

 

目录

 

1.      概述

2.      设备简介

3.      设备主要技术参数

4.      确认目的

5.      确认时间安排

6.      确认文件准备检查

7.      确认内容

7.1 预确认

7.2 安装确认

7.3 运行确认

7.4 性能确认

8.      再验证

 

1. 概述

随着科学技术的迅速发展,iwuchen空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门,层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备,层流罩主要工作原理略。

层流罩(称量台)确认方案


2.设备简介

l  设备名称: 百级层流罩

l  设备型号:xxx

l  工作室尺寸:× × (mm

l  洁净等级:A

l  生产厂家:xxx


3. 设备主要技术参数

项目

参数

 洁净等级

C

菌落数

 X/*时(Φ90mm培养平皿)

平均风速

0.36-0.54m/s

噪声

67dB(A)

电源

 220±22V50±1Hz

环境温度要求

10-40

环境湿度要求

30?-75?

功率

xxx

重量

65kg

灭菌室尺寸

?×?×?mm

外形尺寸

?×?×?mm


4.确认目的

确认xxx层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。


5.确认的时间安排

安装确认:   年  月 日至    年  月  日

运行和性能确认:   年 月 日至   年  月  日


6.确认文件准备检查

文件名称

文件编号

存放地点

检查结果

xxx标准操作规程

 

质管部

 

《洁净区管理规程》

 

质管部

 

《洁净区监测规程》

 

质管部

 

使用说明书

工程部

 

设备及附件合格证

工程部

 

设备采购合同

 

 

工程部

 

  论:

检查人:           日期:          复核人:         日期:


7.确认内容

7.1.预确认

7.1.1预确认目的:根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求,选择有资质的制造商进行订货采购,证明所选的xxx型层流罩及配套设施、文件齐全,所用材质符合法规和生产工艺要求。具体可参考:(http://www.jiejingfang.com/)                   

7.1.2 设备制造商的选择

设备制造商应具备的条件

考察结果 

企业环境、生产能力、售后服务

 

企业资质证明、营业执照、生产许可证

 

安装、试车、培训、验证的技术的支持

 

企业的信誉度

 

技术培训保证

 

保证按时交货

 

确认人           日 期:           复核人:      日期:

 

7.1.2确认结论

                                                                   

                                                                  

          执行人:                          日期:                  

          审核人:                           日期:              


7.2安装确认

7.2.1安装确认目的:确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。

7.2.2随机清单

序号

确认项目

确认内容及要求

确认结果

1

数量1

1

2

装箱单

 

3

合格证

 

4

使用说明书

 

5

层流罩质量证明书

 

7

维修服务卡

 

8

售后服务回执卡

 

9

检测报告

 

10

电源线

 

检查人:                     复核人:              日期:

7.2.5电源

序号

设计要求

安装情况

备注

1

电压380V三相

 

 

2

功率 1.8 KW

 

 

3

频率50Hz

 

 

4

接地保护

 

 

检查人:                      复核人:              日期:

7.2.7安装确认结论

                                                                        

          执行人:                          日期:                  

          审核人:                            日期:              


7.3 运行确认

7.3.1运行确认目的:确认该设备各项功能达到设计要求,设备空载运行情况良好。

7.3.2确认方法:空机运行按《xxx层流罩标准操作规程》运行层流罩,连续运行三次,确认各程序运行、转换正常。

7.3.3 运行测试结果

检查项目

要求

检查记录

检查结果

标准操作规程的可行性检查

实际操作试验,应合理可行

 

 

风速调节开关

开关调控正常

 

 

运行震动幅度

开机观察半小时无明显位置变化

 

 

风机运行开关

开关调控正常

 

 

运行噪声

无异常噪音

 

 


7.4 性能确认

7.4.1性能确认目的:通过在运行过程中检查层流罩内部的悬浮粒子、沉降菌、风速、照度情况,确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受标准: (按A级标准控制)

   1)尘埃粒子:

   2)沉降菌:

   3)风速:每个风挡的平均风速均在0.360.54m/s之间,风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20?范围内。

  4)照度:平均照度应在300lx以上。

7.4.3试验程序


7.4.3.1悬浮粒子

7.4.3.1.1检测检测依据:“GB/T 162922010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法”。

7.4.3.1.2检测前提:层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。

检查确认记录

检查项目

检查要求

检查结果

百级层流罩已清洁

表面无灰尘、无积垢

 

洁净区空调开启时间

空调已经打开30分钟

 

层流罩风机运行时间

风机已经运行30分钟

 

尘埃粒子计数器

已校验

 

洁净室温度

1824

 

洁净室湿度

45%60%

 

洁净区压差情况

 

 

7.4.3.1.3检测仪器:激光尘埃粒子计数器.

7.4.3.1.4检测状态:静态检测,室内测试人员不得多于2人。

7.4.3.1.5检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.1.6采样点数目及位置:采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

7.4.3.1.7采样量:1m3。

7.4.3.1.8采样注意事项:略

7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1 


7.4.3.2沉降菌检测

7.4.3.2.1检测依据:“GB/T 162942010  医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

7.4.3.2.2检测前提:略,同悬浮粒子。

 7.4.3.2.3检测仪器:恒温培养箱

7.4.3.2.4培养皿:

7.4.3.2.5测试状态:静态测试,室内测试人员不得多于二人。

7.4.3.2.6检测方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.2.7采样点的数目及位置:采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

7.4.3.2.8采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。

7.4.3.2.9培养

1)全部采样结束后,将培养倒置于恒温培养箱中培养。

2)在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h

3)每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

4)菌落计数

5)用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用510倍放大镜检查,不否遗漏。

6)若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。

7)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.


7.4.3.3风速检测

7.4.3.3.1检测依据:依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验维修标准

7.4.3.3.2检测前提:同悬浮粒子

 7.4.3.3.3检验仪器:风速计

7.4.3.3.4测试方法:将风速旋钮风别调至三个不同的风速档,对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.3.5风速检测点位置及分布:均匀分布。

7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.


7.4.3.4照度检测

7.4.4结论与评价

对检测结果进行汇总,见附表

只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。

不合格的层流罩应查明原因,在经处理、调整后重新按本方案实施验证。

性能确认结论:                                                            

                                                                              

    执行人:                日期:              

    审核人:                日期:              

8.再验证

8.1再验证周期:正常情况下,每1年验证一次。

8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。

更多
相关文章:
移动式层流罩验证要求及依据
移动式层流罩的安装确认
移动式层流罩机械运行确认
移动式层流罩的性能确认
移动式层流罩自净时间的测定
移动式层流罩粒子测试确认说明
移动式层流罩气流模型测试确认
层流罩测试:模拟生产人员进出箱对气流方向影响试验确认

上一条:无下一条:FFU系统龙骨安装系统