移动式层流罩验证要求及依据

1、目的

检查并确认移动式层流罩的风速、高效过滤器完整性、非活性粒子数及气流流向等符合相关法规和现行GMP的要求。证明移动式层流罩不会对生产过程造成污染。 

2、范围

本报告适用于移动式层流罩的验证。本验证报告包括移动式层流罩的安装确认、运行确认和性能确认。

3、系统说明

移动式层流罩是为冻干药液半扣塞产品进箱或半成品出箱时，提供了洁净度为A级的层流保护，使产品在进出箱过程中不受外界相对较低洁净等级的环境污染，为无菌生产提供了保障。移动式层流罩主要由外部框架、高效过滤器、风机、均流装置等组成。

4、验证依据

1、《药品GMP指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，2011年8月第1版）

2、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

3、《药品生产验证指南》（2003）

4、电气安全标准

lGB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件

lGB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》