洁净采样车标准操作规程

1.目的

建立移动洁净采样车标准操作规程

2.范围

用于原辅料及包装材料 

3.职责

3.1起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人  

3.2 QC实施本规程

3.3 QA监督本规程的实施

4.内容：

4.1取样前准备

使用前，接通电源，开启采样车的自净设备启动开关，调节风量最低限，自净5分钟，使其洁净达到取样的要求。

4.2　取样

4.2.1依据取样标准操作程序计算取样件数，随机抽取物料包装，将需要取样的物料移到采样车外。

4.2.2将待取样的物料包装用仓储清理包装的吸尘器，在外表吸尘一遍。

4.2.3转移至采样车内。

4.2.4掀开采样车门帘，将待取样物料移至采样车内，放下门帘。

4.2.5调节风量至最大限，自净运转10分钟，调节风量至最低限。

4.2.6从采样车正面的窗口伸进车内，打开包装戴上已洁净的取样手套，从已洁净铝盒内，取已洁净的取样用具及装样瓶，取样。注意不要将药粉洒落到采样车中。

4.2.7取样完毕后，将取样工具及装样瓶，放置铝盒内，封好物料包装，挂好取样证，移出采样车。

4.2.8关闭启动开关，切断电源。

4.2.9再取不同的样品时，应开启自净器5分钟后，按4.2.1-8项进行，以免造成交叉污染。

4.3　注意事项

4.3.1工作区及其周围严禁有明火。

4.3.2通电前，检查设备四脚轮是否均着地，否则先调整或垫平四只脚轮。

4.4　采样车及采样车清洁与维护

4.4.1每周用饮用水，按洁净区工作室清场SOP进行卫生清洁，但最后不需用纯化水清洁。

4.4.2每月按洁净区工作室消毒SOP及消毒剂进行消毒。

4.4.3每月按洁净区工作室地漏卫生清洁加抑菌剂SOP进行。

4.4.4.1每季度，测采样车内净化风速，即风速仪。上端距高效过滤器出风面20cm处并居中；如果风速低于0.05m/s，则将预过滤器中的滤料拆下，用仓储吸尘器，由滤料反面清整半小时，如果仍达不到风速0.05m/s的要求，则在厂家购置并更换高效空气过滤器（型号：6B-8B）。

4.4.4.2每6个月用尘埃粒子计数器，在离地面80-100cm处测定采样车已净化尘埃粒子数，标准按洁净区净化空气尘埃粒子数标准，如尘埃粒子数中一项指标超过规定值的80%时，按4.4.1项要求处理。

4.4.5进风管道同洁净区空调系统消毒一并进行。

5.相关文件与记录

5.1相关文件

5.2相关记录

《移动洁净采样车使用及清洁记录》