洁净房管理规定
洁净房管理规定
1.目的
为使各等级洁净房在使用与管理上有所规范与遵循,以维持良好的人员纪律与整洁安全的生产环境。
2.作业环境
洁净房内管控温度:22±3℃
湿度:《50%
洁净要求:万级洁净室。
3.适用范围
本办法适用于产品部、技术部、设备部等需进出洁净房所有人员。
4.权责
4.1 凡进入洁净房之人员都有维护洁净房环境的义务;
4.2 产品部负责洁净房的清洁,管理;
4.3 设备部负责洁净房运行之外围设施的操作,管理;
4.4 质量部负责洁净房温湿度、洁净度等环境参数的测试。
5.1 洁净房进出管理
5.1.1 着装
(1) 头发必须盖在无尘帽之内,不得外漏。
(2) 口鼻必须盖在口罩之内。
(3) 无尘帽下摆须完全扎入无尘衣之衣领内。
(4) 穿上无尘衣时,不可将衣袖卷起。
5.1.2 风淋
(1) 进入洁净房之前,确认风淋处于工作状态。
(2) 进入风淋室,人员站于风淋室中央,双手举起旋转一周以上帮助抖落灰尘。
(3) 为避免影响空气正常循环及除尘效果,人员不可倚靠在风淋室的门或墙上。
(4) 严禁人员强行关闭风淋,或随意更改风淋参数。
(5) 所有进出物品,须经货淋进入,严禁人员从货淋进出。
5.2洁净房物品管理
5.2.1所有进入洁净房的设备、仪器等都需要经过清洁方可进入洁净房内;
5.2.2所有在洁净房内使用的工具都要保证不生锈,不掉屑,不产生细小的粉末颗粒。
5.2.3任何未经过许可的带摄像、拍照功能的电子仪器都禁止进入洁净房;
5.2.4洁净房内办公用品纸类需求使用无尘纸,书写类禁止使用橡皮擦、铅笔等会产生细小粉末微粒的工具;
5.2.5洁净房内有正常流体的气流状态,故所有进入洁净房人员都协助保证气流的正常运转,
厂务设备人员需定期检查相关设备,保证流通气流的正常循环;
5.2.6为不干扰室内的洁净气流型式,回风口附近尽量不要堆放杂物;
5.3洁净房内人员管理
5.3.1进入洁净房人员都必须穿戴完整的无尘衣物,不可随意将无尘衣物、手套、口罩脱下;
5.3.2洁净房内人员禁止在洁净房内嬉戏、打闹、喧哗、奔跑等容易产生粉尘的动作;
5.3.3进入洁净房人员严禁携带如打火机、香烟等易燃易爆物品;
5.3.4进入洁净房人员不得携带饮料、水果、口香糖等食物;
5.3.5进入洁净房人员所穿的毛线类衣物不可暴露在无尘环境中,也不可直接与无尘衣接触,以防交叉传递;
5.3.6进入洁净房人员禁止化妆、涂口红、擦睫毛膏、留长指甲、打粉等会对环境和产品造成影响的行为;
5.3.7喝酒或者做过剧烈运动者,半小时之内不可进入洁净房,以防止窒息等不良身体状况的产生;
5.4洁净房内清洁清扫管理
5.4.1洁净房内正压与回流系统需保持24小时运作,以维持洁净度防止落尘;
5.4.2洁净房内清扫所使用工具必须使用洁净房专用的吸尘器、粘尘滚轮、海绵防静电拖把、
无尘布、清水、酒精灯,如有特殊清洁溶剂需要做特殊管理管控;
5.4.3无车室所有风淋门进出口,都需要使用带有强力粘性的脚踏粘垫覆盖,以保证所有落
尘可以及时清理,脚踏粘垫也要安排人员定时撕去清理。
5.4.4洁净房清洁频率定义:
(1)洁净房每三个月进行一次全面的维护和保养(后续可根据室内环境做频率调制);
(2)每日需进行两次各权责单位负责区域的清扫,以维持洁净房内环境;
5.4.5洁净房内所有垃圾将安排统一管理,分类丢放,定时整理丢弃,不可随意乱扔;
5.4.6回风口需定期打开,安排人员对内部进行清扫,请防止内部灰尘堆积;
5.5 洁净房施工管理
5.5.1 内部施工
洁净房内部人员施工需征得产品部、设备部同意后,方可施工,施工过程中避免粉尘,
碎屑,以影响洁净度。施工完成后及时清理现场。
5.5.2 外来人员施工
外来单位施工需填写《施工申请单》批准后方可入内,并需自备带无尘衣,带入的物品必须经过清洁与除尘过程方可入内。
5.6 参观人员管理
所有参观人员需征得副总以上级别人员同意后方可进入洁净房。参观人员需着装洁净白大褂,戴洁净帽,鞋套后方可入内。原则上停留时间不得超过半小时。
5.7 洁净房监测
质量部每天定时对洁净房洁净度、温湿度进行监控,并进行记录。如有异常,通知产品部,设备部进行处理,合格后方可进行生产。
6.关联文件
无
7.附件
7.1 《洁净室环境监控表》
7.2 《洁净室施工审批单》
药品生产质量管理规范(2010年修订)全文
(CGMP)美国药品生产质量管理规范(中英对照)
洁净厂房设计规范-建标[2001]231号全文
洁净室施工及验收规范-GB50591-2010全文
医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008全文
电子工业洁净厂房设计规范GB50472-2008全文
FFU层流罩:洁净厂房环境监测规程(完整版)
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