制药厂长对负压层流罩有哪些特别要求？

制药厂长对负压层流罩有哪些特别要求？           

1.背景介绍 

    根据药业制造有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。

2.目的和范围 

    该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。 

3.法规和国家标准 

    负压层流罩主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。

 3.1  GMP 法规药品生产质量管理规范 （ 2010年修订） 

3.2  中国药典项目介绍 

4.1 项目描述 

    负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。  

用户及系统要求 

    URS01：设备总体要求 

    URS01-1 设备设计时充分考虑到的生产需求，保证设备运行可以达到24 小时 必须 

    URS01-2 负压称量罩要采用模块化设计，方便现场组装拆卸 

    URS02：设备结构及性能要求 URS02-1 设备由外箱体、回风箱体、风机箱体、送风箱体、工作区及风机盘管冷却装置（备选项）等几大部分拼装而成。 

    URS02-2 内置初效＋中效＋风机＋末端送风液槽密封型高效过滤器＋均流送风面板＋动力控制柜＋工控触摸屏电脑＋压差传感器等零部件

    URS02-3 回风箱体，风机箱体（内置：初效过滤器，中效过滤器，风机支架，风机）等都安装于技术夹层内，开关＋插座＋急停按钮+报警指示灯+触摸屏工控电脑等安装在工作区的正面壁板上，高效过滤器，均流送风面板，照明灯等安装在工作区的上方。 

    URS02-4 技术夹层与工作区完全隔离，负压称量罩采用前检修方式，打开回风孔板即可进行更换初、中效过滤器和电机电气的维修及清洁工作，打开均流送风面板就可以更换高效过滤器和进行灯具维修，除维修及清洁，其余均不接触操作人员，以免造成危险。 

    URS02-5 要求与厂房整体外观协调，负压称量罩外箱体采用50 mm厚彩钢板壁板（选用0.5 mm厚双玻镁纸蜂窝,结构用烤漆板，安装后与所在房间的围护板材平齐；内部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板与壁板之间采用

    URS02-6 外箱体与地面连接处采用洁净室专用圆弧收边，保证设备安装的气密度。地轨与地面之间用强力钉固定，不破坏地面。所有缝隙采用道康宁中性铝色硅胶密封，隔绝外部尘埃的进入（具体可参考：http://www.jiejingfang.com/）

    URS02-7 组装好之外箱体，结构牢固，并能承受一定之撞击，其顶部并可承受部分人员安装设备时所需之承受力。 

    URS02-8 回风箱体内置回风孔板，初效过滤器框架，中效过滤器框架。应配置G4板式过滤器（过滤效率90%～92%，额定风量下过滤器初阻力50Pa，过滤器终阻力120Pa）。同时选用【0～250Pa】的压差变送器，直接在工控电脑屏上显示其阻力值，可以对过滤器的使用情况作及时详细的了解，以便过滤器达到使用极限时，及时的更换。在初效过滤器后面配置F8铝框袋式过滤器（过滤效率90%～95%，额定风量下过滤器初阻力60Pa，过滤器终阻力150Pa）。同时选用【0～500Pa】的压差变送器，对过滤器的使用情况作及时详细的了解，以便当过滤器达到使用极限时，及时的更换。  

    URS02-9 风机箱体内置3组风机支架。风机支架老虎可靠，四周拼接满焊而成，与地面采用膨胀螺栓连接，结构牢固。 

    URS02-10 在风机底部安装橡胶减震器，使风机的整体运动平稳，将其对设备的震动影响减到最低。 

     URS02-11 风机软连接一端与风机固定，另一端与上端壁板连接，保证风机出风口与风机箱体隔绝，使风机出来的风量都送到送风箱体。

    URS02-12 为保证操作区面风速的要求，设备要求选用3 台离心风机， 90°方向。风机所配电机为外旋式低噪音三相异步电动机，该电机为轴固定，由电机外壳旋转直接驱动风机叶轮转动，从而使传动损失减少到接近零，同时该电机由变频器实现无级变速，以适应设备系统风量变化的要求。 末端4组液槽密封高效过滤器采用不锈钢框架固定，保证送出的气流洁净可靠。高效过滤器选用指定品牌的高效H14 3组（99.999%；额定风量下过滤器初阻力250Pa，过滤器终阻力450Pa）。同时选用【0～1000Pa】的压差变送器，可以对过滤器的使用情况作及时详细的了解，以便当过滤器达到使用极限时，及时的更换。 

    URS03：仪表要求

    URS03-1 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 

    URS03-2 以下仪器仪表应提供有资质的检验证书及出厂合格证，进口仪表须由原厂商提供产地证明或报关单位。 

    URS03-3 供应商提供所有关键仪表/仪器的出厂校验证书。 

    URS04：负压层流罩的安全要求 

    URS04-1 具有紧急停机按钮，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生；按该键复位时，设备进入待运行状态。

    URS04-2 控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生。 

    URS04-3 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 

    URS04-4 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。 

    URS05：安装层流罩风速检测说明环境要求 URS05-1 设备周围应有足够的空间和检修平台，便于进行操作、调整和维修。

    URS06：安装位置要求 

    URS06-1 负压称量罩按照图纸要求安装在洁净区西侧称量间，相应的实际工作区

    URS07：自控系统要求 URS07-1 设备主要参数可在屏幕上显示，并且显示内容与实际内容一致  

    URS07-2 异常停电来电后设备处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数正常后才可进行继续运行。 

    URS07-3 操作控制方式：在手动控制状态时，设备的运行程序靠人为手动控制。在自动控制状态下时，设备预先设定好的PLC自动控制。