1.概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司现采用徐州市荣浩环保设备有限公司生产的RHCF-G-3-100臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。

2.验证目的

通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

3.验证范围

验证臭氧的灭菌效果。

4.验证内容

4.1验证所需文件：

4.2臭氧消毒器安装确认，见表1

4.3试验方法

4.3.1根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；

②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。

4.3.3 消毒效果确认

质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。

4.3.4开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。

4.3.5可接受标准

5.再验证周期

验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报

验证领导小组审批。

6.验证结果与评定

验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。

7.验证进度安排

车间于200年 月  日至200  年  月  日进行验证。

8.附表：

表1：臭氧消毒器安装确认记录

表2：粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。

表3：再验证周期