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层流罩:臭氧消毒效果验证方案

文章来源:http://www.jiejingfang.com/  2013年08月30日  点击数:3350

层流罩:臭氧消毒效果验证方案

1.概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。

我公司现采用徐州市荣浩环保设备有限公司生产的RHCF-G-3-100臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。

2.验证目的

通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)的灭菌效果。

3.验证范围

验证臭氧的灭菌效果。

4.验证内容

4.1验证所需文件:

文件/资料

存 放 地 点

检查结果

臭氧消毒操作规程



进出十万级、万级洁净区更衣规程



洁净区沉降菌检测规程















检查人:

检查日期:

复核人:

复核日期:

4.2臭氧消毒器安装确认,见表1

4.3试验方法

4.3.1根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度(C);对空气中浮游菌,臭氧消毒浓度为(2~4)×10-6g;对物体表面的沉降菌,为(10~15)×10-6g(臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》,臭氧的半自然半衰期(S)参比状态下为20min左右,1小时的衰退率约为62.25%。

①臭氧发生量的计算:W=19.63×V/1-0.6225(mg/h)(V为消毒空间体积m3);

②消毒空间体积的计算:V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力,计算臭氧发生器的最低开机时间(参考:每腔气灭菌,一般可开机1~1.5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机2~2.5h)。

4.3.2开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌(TESPER-G)试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个,每个培养皿中放2张试纸,1张做无菌试验,一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。

4.3.3 消毒效果确认

质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。

4.3.4开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调的新风阀,30分钟后取出培养皿。记录于表1。

4.3.5可接受标准

洁净级别

标准

十万级

ㄑ10个

万级

ㄑ3个

百级

ㄑ1个

5.再验证周期

验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报

验证领导小组审批。

6.验证结果与评定

验证小组负责根据验证情况,作出评定,写出验证报告。

7.验证进度安排

车间于200年 月  日至200  年  月  日进行验证。

8.附表:

表1:臭氧消毒器安装确认记录

表2:粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。

表3:再验证周期



表1

臭氧发生器安装条件检查确认表

设备编号


设备名称


型   号


系 列 号


安装条件及要求

检查结果

电压(V)要求

220V


电流(A)要求

2A


臭氧流量范围(L/min)

0~5


安装管道材质

304


管道焊接情况

应无泄漏


安装环境要求

温度4℃~35℃

相对湿度30~85%


评价


确认



使用部门:        



工程部:          



验证小组:        


表2

粉针剂车间臭氧消毒效果记录

测试日期

年 月 日

测试时间                  间

分钟

标准规定


测试车间


洁净间名称

检 验 结 果

结  论




结果评价:


查人:              复核人:                 日期:         





表3

臭氧消毒验证周期





验证周期



项目

周期




























变更控制

  

设备发生重大变更或设备大修等后,均应进行验证,确认变更条件对生产工艺无不良影响,经验证委员会批准,设备才能正式投入使用。















检查人:          
      年  月  日







工程部:            
       年  月  日







验证小组:          
        年  月  日


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