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什么是RABS层流罩?

文章来源:http://www.jiejingfang.com/  2013年06月13日  点击数:3656

什么是RABS层流罩?

开放主动式RABS装置

开放主动式RABS是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一,其主要用途是避免产品污染.

从洁净室吸取的空气,然后采用顶部增压舱里安装的风扇通过HEPA过滤强制穿过屏障,为关键区域提供ISO 5(级别100)的单向流空气.

废气从屏障下面排出,返回洁净室区域.

单向流采用不锈钢FFU系统,最大限度减少泄露

采用均流膜,最大限度减少部件外露,方便清洁

a不锈钢支架;b钢化玻璃围挡;c内置式连接件;d卫生型铰链和插销;f进口手套箱

服务范围:我们可以提供全套系统的整体解决方案,包括: 系统的设计、制作、安装、调试

  系统验证

产品组成

主要功能

规格尺寸

性能描述

RABs系统由单向流系统,围挡系统,手套箱,控制和监测系统组成

单向流围挡

手套箱或小门

照明控制和监测(风速,压差,完整性)

根据设计要求定制

根据设计要求定制

RABs系统由层流系统,围挡系统,手套箱,小门系统和控制系统组成。RABs系统的主要功能有:单向流保护,系统围挡,手套箱或小门系统,完整性测试孔,压差在线监测。RABs系统的主要配置和特点有:单向流采用不锈钢FFU系统,最大限度减少泄露;采用均流膜,最大限度减少部件外露,方便清洁;铝合金或不锈钢支架;PC或钢化玻璃围挡;内置式连接件;卫生型铰链和插销;进口手套箱。我可以提供RABs系统的全套整体解决方案,包括:系统的设计、制造、安装、调试;系统验证。


RABS层流罩特点

一、单向流通 :与传统的隔离装置不同的是,RABS装置并不是完全密闭的,而是一道由操作间正高压作用的空气力学屏障,它对无菌容器起保护作用。灌装的流通方向为垂直单向流通,流通速度可以控制,使空气可以连续地循环和更新。通过两种技术的联合使用,可以清除操作间里存在的颗粒物,预防来自外部的污染。 在避免了完全密闭的同时,持续的空气循环延长了无菌条件的时间,可以连续生产72小时,中间不必停工进行清除污染的作业。

二、屏障区 :无菌区的四周是屏障区,而屏障区也处在单向流通的控制之下。屏障区就像处在操作间和车间其它地方之间的一个辅助的保护屏障,方便了机器的清洁和维护作业。

三、易于进入: 机器的心脏区域——无菌操作问,在生产时只能通过在灌装机关键部位设的手套箱进入。但所有其它的部位如产品的处理工位和生产线进出点,都可以通过外部的门进入,进入的操作人员也不必穿无菌服装。屏障区所有的进出都有登记存储,以保证操作具有良好的跟踪性能。

四、这种新型的RABS隔离装置首先是为符合制药业的要求而设计的。(FDA)确立的定义。该定义有7项标准:

   硬性隔壁,以在生产和操作人员之间形成物理的隔离。

   单向流通,ISO 5 100级标准。

   采用手套和自动装置,以避免灌装时人员进入。

   设备的传输系统应能避免使产品暴露在不洁净的环境当中。

   表面高度消毒处理。

   环境达到ISO 7级要求。  

   干预极少,且需要在干预后进行清除污染的处理;门要上锁,并带有开锁登记系统;带有正压;环境符合1SO 5  100级要求。

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