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FFU层流罩:洁净室标准操作监测规程
FFU层流罩:洁净室标准操作监测规程
一．目的
制定一个厂房环境参数的监测规程，规范公用工程车间及生产车间、仓库对于相应厂房环境的部分参数监测工作。
二．适用范围
适用于公用工程车间、各生产车间及仓库针对洁净室（区）中温湿度、压差、功能间换气次数、单向流（包括局部百级层流罩、FFU、洁净层流车等）风速、流型、高效过滤器泄漏、悬浮粒子数（仅限于生产用洁净厂房）、用于洁净厂房消毒的臭氧浓度以及生产厂房噪声、照度的日常检测或测试。
三．责任者
公用工程空调机长、班长、车间主任、各车间兼职检测员。
四．工作程序
1.检测内容及频次
1.1.洁净室（区）温湿度、压差监测，生产状态下每班监测两次；采取集中监控的系统，连续监测温湿度、压差，每四小时记录一次；针对无集中监控系统、非生产状态下的车间，监控空调机组的总送风、总回风、送风正压，上、下午各记录一次。
1.2.洁净室（区）功能间换气次数，每月检测一次。
1.3.单向流（包括局部百级层流罩、FFU、洁净采样车等）风速，每月检测一次。
1.4.单向流（包括局部百级层流罩、FFU、洁净采样车等）流型，每年测试一次。
1.5.洁净室（区）高效过滤器泄漏，每半年测试一次。
1.6.洁净室（区）悬浮粒子，每月检测一次。
1.7.洁净厂房消毒臭氧浓度，每季度检测一次。
1.8.生产厂房噪声、照度，每年检测一次。
2.洁净室（区）温湿度、压差监测
2.1.生产车间监测温湿度、压差：车间由班长检查各功能间温湿度、压差，根据现场温湿度、压差仪表指示记录生产前、生产过程中的温湿度、压差值；
2.2.集中监控系统监测温湿度、压差：由公用工程车间空调监控值班人员监视电子温湿度、压差记录，每四小时记录一次。
2.3.无集中监控的空调系统在非生产状态下监测：由公用工程车间空调机长对空调机组总送风、总回风温湿度、总送风正压进行监测，每天至少监测两次，上下午各一次。
2.4.标准
－温湿度：无特殊要求，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%；
－压差：空气洁净度洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；洁净区室（区）与室外的静压差应大于10帕；空气洁净度洁净级别相同的区域产尘量大、产热、产湿的操作室应保持相对负压，关键房间应保持相对正压，具体情况应综合考虑。
2.5.记录
－《温湿度、压差监测记录》包括监测时间和监测数据，以及对于数据的判断，并确认出现异常后恢复的时间，相关监测部门在记录中须注明；
－无集中监控的空调系统在非生产状态下监测的总送风、总回风温湿度及总送风正压由公用工程车间空调机长记录在相应的空调机组运行记录中。
3.洁净室（区）功能间换气次数检测
3.1.风量测定
3.1.1.直接测量法
3.1.1.1.使用风量罩进行检测，检测时直接将套帽套住送风口，再从仪表上直接读出检测的风量数据。
3.1.1.2.使用风量罩时需根据送风口尺寸选择好具体大小的罩子，必须保证风量罩套帽全部套住送风口。
3.1.1.3.检测不规则风口风量时，如套帽无法罩住风口，可采取分块检测然后叠加计算。
3.1.2.间接测量法
3.1.2.1.使用风速仪检测送风口断面平均风速，再乘以该送风口面积可得出送风量。此方法较直接测量法误差大，故一般建议使用直接法测量。
3.1.2.2.平均风速按如下公式计算
|
v＝ |
|
v1＋v2＋……＋vn |
|
n |
|
m/s |
|
式中：vi－某一检测点的风速（i＝1，2，……，n），m/s；
n－总检测点数，个。
3.1.2.3.检测点布置
3.1.2.3.1.检测点要求离送风口下方3～5cm处均匀分布，如下图“五点法”。
L＝3600Fv m3/h
式中：F－风口的面积，m2；
v－测得的风口平均风速，m/s。
3.2.洁净室（区）功能间换气次数计算按如下公式
|
N＝ |
|
L1＋L2＋……＋Ln |
|
V |
|
次/h |
|
式中：Li－功能间某送风口风量（i＝1，2，……，n），m3/h；
V－房间体积，m3
3.3.检测注意事项
－检测风量前应确保空调系统正常运行，功能间回风阀正常开启，直排系统正常运行；空调机组运行频率、风阀开启度、室内背压（回风、直排影响）均对送风量有影响。
－使用风速仪检测风速时应确保叶轮或热球正对风向，手持仪器应平稳，阅读数据必须待显示稳定后方可阅读。
3.4.结果评定
3.4.1.换气次数判定依据：10000级≥25次/小时；100000级≥15次/小时；300000级≥12次/小时；
3.4.2.经系统调整后检测风量如低于初始测定风量值的80％时，可更换高效过滤器。
3.5.报告
－直接法检测风量出具的《换气次数检测报告》应包含直接法风量检测记录及结果评定；
－间接法检测风量出具的《换气次数检测报告》包含风速测试记录（记录在《风速测试报告》中，不填写结果评定）、风量计算结果以及结果评定；
4.单向流（包括局部百级层流罩、FFU、洁净层流车等）风速检测
4.1.风速检测遵循3.1.2、3.3相关条款；
4.2.风速判定标准：各测试点风速均要求在0.36m/s～0.54 m/s之间。
4.3.报告：《风速测试报告》包含风速检测记录及结果评定；
5.单向流（包括局部百级层流罩、FFU、洁净层流车等）流型测试
5.1.测试条件
－测试前应确保层流罩能正常运转，风速合格；
－测试时由于对环境会造成破坏，所以应在非生产状态下进行测试；
－测试前应确保背景环境处于正常运行状态即风量平衡正常，层流车可以不强求。
5.2.测试方法
5.2.1.悬挂丝带测试法
5.2.1.1.操作方法
－停止运行层流罩；
－将丝带垂直悬挂于层流罩下，并固定于孔板之上，要求均匀分布，间距为20～25cm，长度接近操作平台，此时丝带可自然下垂；
－开启层流罩，观察丝带运动情况；
－正常运行5分钟后使用相机或摄像机记录测试情况，要求至少三个方向。
5.2.1.2.结果判定
－丝带横向运动幅度小，相互间无碰撞，此现象可判定流型合格；
－丝带横向运动幅度大，相互间有碰撞，越靠近层流上方相碰证明流型越不符合要求，此现象判定流型不合格。
5.2.1.3.相关说明
－此方法局限于垂直流，不适用于水平流，且层流下有障碍物时不易测试；
－丝带材质要求质轻而有韧性，且不易产生静电；
5.2.2.烟雾示踪测试法
5.2.2.1.操作方法
－将烟雾发生装置调试运转正常，靠近层流上方开始发烟；
－观察烟所形成的流线是否产生回流；
－在障碍物上方发烟，观察障碍物周围是否产生回流；
－使用相机或摄像机记录测试情况。
5.2.2.2.结果判定
－产生回流现象判定流型不合格；
－未产生回流现象判定流型合格。
5.2.2.3.相关说明
－烟雾发生装置可使用烟雾笔、烟雾发生器、DOP气溶胶发生器等仪器；
－所有产生的烟雾应带有颜色便于观察，且必须得到证实无害于整个环境；
5.3.记录与报告
－流型测试记录以电子文件形式存档；
－《单向流流型测试报告》中需标出单向流与操作台等设施的位置及测试不符合点、描述测试结果及进行结果判定；
6.洁净室（区）高效过滤器泄漏测试
6.1.检漏测试方法
－“DOP”法：测试尘源使用0.3μm单分散相“DOP”液滴（对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状“DOP”颗粒进入风道），采用光散射式光度计作为测试仪器，通过检测过滤器前后“DOP”液滴浓度判定过滤器对DOP颗粒的过滤效率。
－粒子计数扫描法或最易穿透粒径法（MPPS法）：测试尘源使用0.1μm～0.3μm间多分散相的“DOP”液滴（使用Laskin喷管即用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生的液滴）或者直接使用大气源，采用激光粒子计数器对相应粒径范围内的粒子进行检测，分别计算其计数效率。
6.2.“DOP”法测试步骤
－将气溶胶发生器与高效送风静压箱的接口相连，开启气溶胶发生器（单分散相），直至运行稳定后。可以调节气溶胶发生器发生量来控制浓度，要求稳定在10～20μg/l间，并且持续发生，保持上游100％浓度；
－拆卸高效送风口散流器，在高效风口下方约2～4cm处使用光度计以3～5cm/s的速度进行扫描，扫描范围包括高效四周密封处；
－下游光度计可设置高浓度报警值，当扫描检测出现浓度超过设定值（要求设定为10－3μg/l）光度计会报警提示有漏点，标识漏点具体位置，记录下上游检测浓
度、下游该漏点的检测浓度；
－效率及穿透率计算：
|
α＝ |
|
上游浓度值 |
|
下游浓度值 |
|
×100％ |
|
|||
|
|||
式中：α－高效过滤器效率，％；
K－高效过滤器穿透率，％。
6.3.“DOP”尘源粒子计数扫描法测试步骤
－将气溶胶发生器与高效送风静压箱的接口相连，开启气溶胶发生器（多分散相），直至运行稳定；
－接好所有采样计数装置，调节好上游稀释器稀释倍数；
－拆卸高效送风口散流器，在高效风口下方约2～4cm处使用激光尘埃粒子计数器对准高效及四周密封处的检测点，采样计数装置的上下游采样阀会控制尘埃粒子计数器间隔对上下游进行采样计数，可以按要求设置采样通道数及粒径；
－效率及穿透率计算：
|
α＝ |
|
上游计数值 |
|
下游计数值 |
|
×100％ |
|
|||
|
|||
式中：α－高效过滤器效率，％；
K－高效过滤器穿透率，％。
－计算每点的效率或穿透率值。
6.4.结果评定
－对于A类高效计算后如果某点穿透率＞0.1％，则该高效存在漏点；
－对于B类高效计算后如果某点穿透率＞0.01％，则该高效存在漏点；
－对于C类高效计算后如果某点穿透率＞0.002％，则该高效存在漏点；
－对于D类高效计算后如果某点穿透率＞0.003％，则该高效存在漏点（仅限于“DOP”尘源粒子计数扫描法且粒径选择0.1μm）。
6.5.相关说明
－气溶胶发生量应适当，浓度过高会凝结从而对高效造成污染，降低高效寿命，可以采样稀释器进行控制；
－“DOP”仅是检测方法的代表，其气溶胶并非特指DOP（邻苯二甲酸二辛脂），在选择气溶胶时应注意选择无毒害产品；
6.6.大气尘源粒子计数扫描法测试步骤
使用尘埃粒子计数器，在空调系统正常运行时，将尘埃粒子计数器放在距离被检过滤器下游侧2-3cm处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当检测数据突然增大时，应停留作测量，测量确定为数据增大则判定高效有泄漏。
6.7.报告
－《高效检漏测试报告》需标明测试方法，测试有泄漏的高效过滤器在报告中应详细记录上、下游浓度，计算穿透率并进行结果评定以及整改建议；无泄漏的高效过滤器只进行结果评定；
－使用大气尘源粒子计数扫描法检漏只进行结果评定与整改建议。
7.洁净室（区）悬浮粒子检测
7.1.检测仪器要求
7.1.1.检测采用计数浓度法，要求仪器采用光散射原理粒子计数器。
7.1.2.仪器具备0.5μｍ、5μｍ两个检测通道。
7.1.3.仪器应有自校正功能，且处于检定合格期内。
7.2.检测方法
7.2.1.检测条件
－温度应控制在18℃～24℃，湿度应控制在45％～65%，温湿度超过上限范围检测环境的尘埃粒子浓度将增大，影响检测值。
－压差应符合要求，相对低级别洁净室（区）大于5Pa，相对一般区大于10Pa，
检测时压差不宜太高，压差越高检测环境的尘埃粒子浓度将越少，检测结果应评估压差变动后是否符合规定值。
－检测之前应确保空调系统处于正常运行状态。
7.2.2.检测采样规定
7.2.2.1.采样点数目要求
－采样点数最低不低于下表规定值
|
面积m2 |
洁净度级别 |
||
|
100 |
10，000 |
100，000或300，000 |
|
|
监测 |
监测 |
监测 |
|
|
<10 |
2~3 |
2 |
2 |
|
≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
|
≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
|
≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
|
≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
|
≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
|
≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
|
－ |
－ |
－ |
－ |
|
注：表中的面积，对于100级的单向流洁净室(包括层流工作台)，指的是送风口面积，对于10，000级、100，000级的非单向流洁净室指的是房间面积。 |
|||
－对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样
次数不低于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样数可以不同。
7.2.2.2.采样点位置要求
－采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，要求避开回风口；
－采样点多于5点时，可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域分层布置，每层要求不少于5点；
－洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，可依据下图图例进行布置。“．”为采样点。
－层流罩（含FFU、洁净层流车等）局部空气净化设施的采样点布置一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
7.2.2.3.采样量按不同洁净度级别应遵循下表要求
|
洁净度级别 |
采样量，L/次 |
|
|
≥0.5um |
≥5um |
|
|
100 |
5.66 |
- |
|
10，000 |
2.83 |
8.5 |
|
100，000(或300，000) |
2.83 |
8.5 |
7.2.3.检测状态
7.2.3.1.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下进行的测试。
7.2.3.2.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
7.2.4.检测注意事项
－对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管
口宜向上。
－采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
－静态检测时，室内测试人员不得多于2人。
7.3.结果计算评定
7.3.1.结果计算
7.3.1.1.采样点的平均浓度计算按如下公式计算
|
A＝ |
|
C1＋C2＋……＋CN |
|
N |
式中：A－某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci－某一采样点的粒子浓度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；
N－某一采样点上的采样次数，次。
7.3.1.2.洁净室（区）平均粒子浓度计算按如下公式计算
|
M＝ |
|
A1＋A2＋……＋AL |
|
L |
式中：M－洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai－某一采样点的粒子浓度（i＝1，2，……，N），粒/ m3；
L－某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
7.3.1.3.检测误差
7.3.1.3.1.标准误差
标准误差是衡量结果代表真实性的准确程度，其计算公式如下。
|
（A1－M）2＋（A2－M）2＋……＋（AL－M）2 |
|
L（L－1） |
|
SE＝ |
|
|
式中：SE－洁净室（区）的平均粒子浓度的标准误差，粒/m3。
7.3.1.3.2.置信上限
－从抽样得到的实际均值按给定的置信度（95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
－95％置信上限值按如下公式计算
95%UCL＝M＋t×SE
式中：95%UCL－洁净室（区）的平均粒子浓度的95％置信上限，粒/m3；
t－95％置信上限的t分布系数，具体数值可查下表。
|
采样点数L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
＞9 |
|
T |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
|
注：当采样点少于1和对于9个，不需要计算UCL值 |
|||||||||
7.3.2.结果评定
7.3.2.1.悬浮粒子洁净度级别判断依据以下两个条件。
－每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于级别界限，即Ai≤级别界限；
－全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于级别界限，即UCL≤级别界限。
7.3.2.2.级别界限见下表
|
洁净室(区) |
静态 |
动态 |
||
|
尘粒最大允许数(粒/m3) |
||||
|
≥0.5um |
≥5um |
≥0.5um |
≥5um |
|
|
三十万级 |
10500000 |
60000 |
不作规定 |
不作规定 |
|
十万级 |
3500000 |
20000 |
不作规定 |
不作规定 |
|
一万级 |
350000 |
2000 |
3500000 |
20000 |
|
一百级 |
3 500 |
0 |
350000 |
2000 |
7.4.报告
－《悬浮粒子检测报告》应注明检测状态、包括检测记录及结果评定；
－记录需体现采样点数及各采样点的采样频次；
8.洁净厂房消毒臭氧浓度检测
8.1.检测原理介绍
8.1.1.紫外光强度法：臭氧对紫外光（波长为254nm）有特征吸收，吸收前后紫外光强度与臭氧浓度的关系遵循朗伯－比尔定律，如此通过检测紫外光强度来计算臭氧浓度值；
8.1.2.比色法：使用臭氧与不同化学试剂的显色或脱色反应程度来确定臭氧浓度的方法，可由人工或使用光度计辩色读数。
8.2.检测方法
－按臭氧消毒程序进行消毒，根据使用情况，一般在臭氧发生器开启40分钟后进行检测；
－检测人员检查并穿戴好防护器具（自带供氧系统），准备好检测仪器；
－检测人员进入洁净区功能间，按照仪器操作规程进行检测，记录好检测值；
－检测完毕后关闭臭氧发生装置。
8.3.检测注意事项
－检测时应先检测换次气数最小的功能间；当仅选择部分房间进行检测时，应检测换气次数最小的功能间和关键的操作间；
－每个功能间选择一个检测点，可按照7.2.2.2条款规定的任意一点。
8.4.臭氧浓度评定依据：浓度值要求大于10ppm。
8.5.报告
－《臭氧浓度检测报告》包括臭氧浓度检测记录及结果评定。
9.生产厂房噪声、照度检测
9.1.噪声检测方法
－应确保主要产生噪声的设施处于正常运行状态；
－使用便携式噪声计检测，温度后阅读并记载噪声数据。
9.2.照度检测方法
－应确保照明系统处于正常工作状态；
－检测时间宜选择无自然光源照射的状态下进行；
－使用便携式照度计检测，稳定后阅读并记载照度数据。
9.3.噪声、照度检测位置选择
检测位置一般选择在人员正常操作的位置
9.4.结果评定
－噪声一般要求小于75分贝；
－无特殊要求，主要工作区域照度要求不低于300勒克斯，一般区域不低于150勒克斯；
9.5.记录
《厂房照度、噪声检测记录》包括检测数据及评定结果。
10.参考
－《ISO14644洁净室及相关受控环境》
－《GB/T16292-1996医药工业洁净室和洁净区悬浮子的测试方法》
－《GB50073-2001洁净厂房设计规范》
－《药品生产验证指南2003版》
－《HEPA和ULPA过滤器的测试标准IES-BR-CC021.1》
－《消毒技术规范2002版》
五．记录
4180 温湿度、压差监测记录
4181 换气次数检测报告
4182 风速测试报告
4183 单向流流型测试报告
4184 高效检漏测试报告
4185 悬浮粒子检测报告
4186 臭氧浓度检测报告
4189 厂房噪声、照度检测记录
层流罩应用:冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告
百级层流罩的配置说明
百级层流罩在GMP厂房的应用
层流罩:百级区温、湿度控制及补充新风方式
层流罩:重症监护病房（ICU、NICU、MICU）、消毒供应中心洁净技术要求
上一条：灌装线上的FFU是否需要24小时连续开机？下一条：FFU尺寸标准规格说明